マイクロおよびナノ粒子形態の禁止と制限（化粧品）
ここ数か月、欧州における規制の変更が、医療従事者や化粧品メーカーの間で疑問を呼んでいます。化粧品における銀（シルバー）の使用が、その形態によっては厳しく制限されるか、あるいは禁止されるようになったためです。
My Podologieでは、皆様の製品や業務に与える具体的な影響をご理解いただけるよう、現状を整理します。
📅 2026年5月1日：重要な日付
欧州で販売される化粧品は、欧州連合の規則（EC）第1223/2009号によって規制されています。
この規則では、以下を定めています：
- 禁止物質のリスト
- 制限物質のリスト
- 使用条件（濃度、製品の種類、対象者）
最近の「Omnibus 」と呼ばれる更新により、一部の附属書が変更され、特に化粧品に使用される銀の形態に関する内容が変更されました。
- CMR物質（発がん性、変異原性、生殖毒性）に分類される物質は、厳格に定められた例外を除き、化粧品には使用できません。
- ナノ銀または粒子状の銀は、その分類や粒子の大きさによっては、この規制の対象となります。
- 適合しない製品は、フランスを含むEU市場では今後販売できなくなります。
なぜ銀が対象となるのですか？
銀は、以下のような特性のために使用されています：
• 抗菌性
• 抗真菌性
• 場合によっては防腐性（処方による）
しかし、特定の形態、特にナノ粒子については、皮膚への曝露や毒性評価の観点から、欧州の規制では予防原則が適用されています。
この決定は、以下に基づいています：
• ナノ材料の安全性評価
• 環境への懸念
• 長期間にわたる皮膚吸収に関する不確実性
欧州の目的は、化粧品分野において予防原則を適用することです。
対象となる銀の形態は何ですか？
異なる形態を区別することが重要です：
1. コロイド銀（ナノ形態）
銀のナノ材料（超微粒子）は、今後EU域内の化粧品では使用できなくなります。
以下のような記載のある製品が対象となります：
• Silver nano
• Colloidal silver (nano)
• ナノ粒子銀
2. 「塊」状の銀（Silver）
化粧品原料として使用されるナノではない形態の銀も、新しい制限の対象となり、今後はほとんどの化粧品用途において禁止物質に分類されます。
3. 一部の銀粉
非常に限定的な場合（特に唇やまぶた用のメイクアップ製品など）には、厳格な濃度制限を設けた上で使用が認められる場合があります。
適用スケジュール：
新しい措置は段階的に適用され、2026年5月までに適合することが義務付けられます。
この日付以降：
• 適合しない製品は、今後市場に出すことができなくなります。
• 製造業者は、対象となる製品の処方を変更するか、販売を中止する必要があります。
👣 フットケア専門家への具体的な影響
以下を使用または販売している場合：
• 銀を含むクリーム
• 銀ベースの抗菌ジェル
• 「コロイド銀」のスプレーまたはケア製品
これらの銀を含む製品は、以下のような影響を受ける可能性があります：
• 製造業者によって処方が変更される
• 成分が変更される
• 段階的に市場から撤去される
🔎 情報源（公式）
- EUR-Lex — 規則（EC）第1223/2009号（化粧品）：CELEX:32009R1223
- 欧州委員会 — 化粧品／規制枠組み：化粧品分野のページ
- SCCS（消費者安全科学委員会） — 科学的意見（ナノ材料、銀を含む）：SCCSポータル
- CosIng（EU化粧品原料データベース） — INCI情報：CosIngデータベース
- 規則（EU）2026/78 — EUR-Lex（検索）から確認可能：EUR-Lexで「2026/78」を検索
