Anios基準用語集:医療従事者のための必須ガイド

2026年2月16日
Lexique des normes Anios : le guide essentiel des professionnels de santé My Podologie
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医療分野では、衛生および消毒に関する規格や基準を理解することが、医療の安全性と法令遵守を確保するうえで不可欠です。

そこで、消毒製品に適用される規制要件への理解を深めていただけるよう、Anios規格用語集をご用意しました。

また、医療従事者のニーズに応えるため厳選した、当サイトで取り扱うAnios製品もご覧いただけます。

 ANIOS製品ライン


Anios規格用語集

医療
分野
公共施設
分野
基本
規格
フェーズ1
基本的な活性を判定するための懸濁試験
EN 1040:殺菌活性
EN 1275:真菌および/または酵母殺菌活性
EN 14347:芽胞殺菌活性
適用規格 手指 器具 表面
フェーズ2
ステップ1
使用状況を代表する実用条件下での懸濁試験
EN 13727:殺菌活性 EN 1276:殺菌活性
EN 14348:抗抗酸菌活性
および/または結核菌殺菌活性
EN 13624:真菌および/または酵母殺菌活性 EN 1650:真菌
および/または酵母殺菌活性
EN 14476:ウイルス不活化活性 EN 13610:ウイルス不活化活性
EN 17126:芽胞殺菌活性 EN 13704:芽胞殺菌活性
フェーズ2
ステップ2
実際の使用条件を再現した試験
(表面試験、手指の洗浄または摩擦試験)
EN 1499:衛生的手洗い

EN 1500:摩擦による衛生的手指消毒

EN 12791:外科的手指消毒
EN 14561:殺菌活性 EN 16615*:殺菌および酵母殺菌活性

EN 17387**:殺菌、酵母殺菌
および/または真菌殺菌活性
EN 13697**:殺菌活性
EN 14563:抗抗酸菌活性
および/または結核菌殺菌活性
EN 14562:真菌
および/または酵母殺菌活性
EN 13697**:真菌
および/または酵母殺菌活性
EN 17430:摩擦による衛生的なウイルス不活化手指消毒 EN 17111:ウイルス不活化活性 EN 16777**:ウイルス不活化活性
EN 17846*:芽胞殺菌活性

*機械的作用を伴う試験/**機械的作用を伴わない試験

EN 1040 (2006) - Staphylococcus aureus -
Pseudomonas aeruginosa
基本的な殺菌活性 - フェーズ1。懸濁試験、5分間(または1、15、30、60分間)、+20°C(または4°C、10°C、40°C)で実施 - 微生物数の減少率 ≥10⁵(5 log)。

EN 1275 - Candida albicans - Aspergillus niger
基本的な酵母殺菌/真菌殺菌活性 - フェーズ1。懸濁試験、15分間(または1、5、30、60分間)、+20°C(または4°C、10°C、40°C)で実施 - 微生物数の減少率 ≥10⁴(4 log)。

EN 14347 (2005) - Bacillus subtilis - Bacillus cereus
基本的な芽胞殺菌活性 - フェーズ1。懸濁試験、30分間(または60分間もしくは120分間)、20°Cで実施 - 微生物数の減少率 ≥ 10(4 log)。

EN 13727 (2015) - Staphylococcus aureus -
Pseudomonas aeruginosa - Enterococcus hirae -
Esche-richia coli(手指のみ)
殺菌活性 - フェーズ2/ステップ1 - 医療分野。定量懸濁試験。

* 衛生的な手指の摩擦消毒および洗浄:30秒~最長60秒、+20°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(衛生的摩擦消毒:CP:アルブミン0.3 g/L;衛生的洗浄:CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥10(5 log) - 衛生的な手指洗浄では微生物数の減少率 ≥10³(3 log)。

* 外科的な手指の摩擦消毒および洗浄:1~最長5分、+20°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(外科的摩擦消毒:CP:アルブミン0.3 g/L;外科的洗浄:CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥10⁵(5 log)。

* 器具:製造元の推奨時間に従うが、最長60分。+20°C~+70°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥10(5 log)。

* 表面:製造元の推奨時間に従うが、5分~最長60分。+4°C~+30°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥10(5 10g)。

NF EN 13610
バクテリオファージに対するウイルス不活化活性 - フェーズ2/ステップ
1 - 産業用、家庭用、公共施設。定量懸濁試験、15分間(または5、30、60分間)、+20°C(または4°C、10°C、40°C)で実施。硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(1%乳清溶液または1%脱脂乳) - 微生物数の減少率 ≥10*(4 log)。

EN 17126 (2018年12月) - Bacillus subtilisおよびBacillus cereus -
Clostridium difficile(C. difficileに対する芽胞殺菌活性の場合)
芽胞殺菌活性 - フェーズ2/ステップ1 - 医療分野。定量懸濁試験。

* 表面:
製造元の推奨時間に従うが、頻繁に触れる表面では15分以内、その他の表面では60分以内。+4°C~30°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3.0 g/L + 赤血球3 mL/L) - 微生物数の減少率 ≥10*(4 log)。

* 器具:製造元の推奨時間に従うが、60分以内。+20°C~70°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3.0 g/L + 赤血球3 mL/L) - 微生物数の減少率 ≥104(4 log)。

* 繊維製品:製造元の推奨時間に従うが、60分以内。+20°C~80°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3.0 g/L + 赤血球3 mL/L) - 微生物数の減少率 ≥104(4 log)。

EN 13704 (2018年7月) - Bacillus subtilis
芽胞殺菌活性 - フェーズ2/ステップ1 - 産業用、家庭用、公共施設。表面。CIP。定量懸濁試験、1~60分間、+4°C~+75°Cで実施。硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3.0 g/L) - 微生物数の減少率 ≥10°(3 log)。

EN 13697 (2015年6月) - Staphylococcus aureus - Pseudomonas
aeruginosa - Enterococcus hirae - Escherichia coli
殺菌活性 - フェーズ2/ステップ2 - 産業用、家庭用、公共施設。5分間(または1、15、30、60分間)の定量表面試験を+20°C(または+4°C、+10°C、+40°C)で実施。硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;Pseudomonas aeruginosa用CP:脱脂乳85g/L;CS:アルブミン3 g/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥104(4 log)。

EN 14563 (2009) - Mycobacterium terrae - 
Mycobacterium avium
抗抗酸菌/結核菌殺菌活性 - フェーズ2/ステップ2 - 医療分野。器具。浸漬による定量表面試験を60分間(または5、15、30分間)、+20°C(または+60°Cを超えないその他の温度)で実施。硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥10*(4 log)。

EN 14562 (2006) - Candida albicans -
Aspergillus niger
酵母殺菌/真菌殺菌活性 - フェーズ2/ステップ2 - 医療分野。器具。浸漬による定量表面試験を60分間(または5、15、30分間)、+20°C(または+60°Cを超えないその他の温度)で実施。硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥ 104(4 log)。

EN 13697 (2015年6月) - Candida albicans -
Aspergillus niger
酵母殺菌/真菌殺菌活性 - フェーズ2/ステップ2 - 産業用、家庭用、公共施設。表面。15分間(または1、5、30、60分間)の定量表面試験を+20°C(または+4°C、+10°C、+40°C)で実施。硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3 g/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥ 10'(3 log)。

EN 17430 - マウスノロウイルス
ウイルス不活化活性 - フェーズ2/ステップ2 - 摩擦による衛生的なウイルス不活化手指消毒。実使用条件下で、マウスノロウイルスを人工的に付着させた手指を対象に、製造元の推奨に従い30~60秒間でボランティア試験を実施。同じ条件下で得られた減少係数を、基準製品(エタノール70%)と比較します。

EN 17111 (2018年10月) - アデノウイルス、マウスノロウイルス
- ワクシニアウイルス(エンベロープウイルスに対するウイルス不活化活性の場合) - マウスパルボウイルス(温度が> 40°Cの場合)
ウイルス不活化活性 - フェーズ2/ステップ2 - 医療分野。器具。
浸漬による定量試験を最長60分、+20°C(または20°C~<40°C、もしくは#40°C~70°C)で実施。妨害物質を含む硬水で希釈(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L) - 微生物数の減少率 ≥ 10*(4 log)。













EN 14348 (2005) - Mycobacterium terrae -
Mycobacterium avium
抗抗酸菌/結核菌殺菌活性 - フェーズ2/ステップ1 - 医療分野。器具。60分間(または5、15、30分間)の定量懸濁試験を+20°C(または+10°C刻みのその他の温度)で実施。硬度30°Fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥10⁴(4 log)。

EN 13624 (2013年9月) - Candida albicans - 
Aspergillus brassiliensis
酵母殺菌/真菌殺菌活性 - フェーズ2/ステップ1 - 医療用。器具。

* 手の衛生摩擦および洗浄:
カンジダ・アルビカンスに対する試験。30秒~最大60秒、+20°C、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(衛生摩擦:CP:0.3 g/L アルブミン;衛生洗浄:
CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球;またはその他)- 微生物減少率 ≥ 10(4 log)- 手の衛生洗浄の場合、微生物減少率 ≥ 10(2 log)。

* 手の外科的摩擦および洗浄: カンジダ・アルビカンスに対する試験:1分~最大5分、+20°C、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(外科的摩擦:CP:0.3 g/L アルブミン;外科的洗浄:CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球;またはその他)
- 微生物減少率 ≥ 10(4 log)。

* 器具: 製造メーカーの推奨時間、ただし最大60分、+20°C~+70°C、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン;CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球;またはその他)- 微生物減少率 ≥ 104(4 log)。

* 表面: 製造メーカーの推奨時間、ただし5分~最大60分、+4°C~+30°C、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン;CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球;またはその他)- 微生物減少率 ≥ 10(4 log)。

EN 1650 (2013) - カンジダ・アルビカンス - 
アスペルギルス・ブラジレンシス
酵母殺菌/真菌殺菌活性 - フェーズ2/ステップ1 - 産業用。家庭用。公共施設用。15分間の懸濁定量試験(または1分、5分、30分、60分)、+20°C(または+4°C、+10°C、+40°C)、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン;CS:3 g/L アルブミン;またはその他)- 微生物減少率 ≥ 10°(4 log)。

EN 14476 (2015年10月) - ポリオウイルス - アデノウイルス - 
マウスノロウイルス - パルボウイルス(エンベロープウイルスに対する
ウイルス殺菌活性については、温度40°C超の器具および繊維製品のみ)
ウイルス殺菌活性 - フェーズ2/ステップ1 - 医療用。
懸濁定量試験。

* 手: 製造メーカーの推奨時間、ただし30秒~最大3分、20°C、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン:
CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球;またはその他)- 微生物減少率 ≥ 104(4 log)。

EN 1499 (2013年6月)
手の衛生洗浄 - フェーズ2/ステップ2。大腸菌K12で人工汚染したボランティアの手を用いた試験。実際の使用条件において30秒または60秒。試験で得られた減少率を、同一条件で対照品(CODEXマイルドソープ)を用いて得られた減少率と比較。

EN 1500 (2013)
手の衛生摩擦処理 - フェーズ
2/ステップ2。大腸菌K12で人工汚染したボランティアの手を用いた試験。実際の使用条件において30秒または60秒。
試験で得られた減少率を、同一条件で対照品(プロパノール-2 60%)を用いて得られた減少率と比較。

EN 12791 (2016)
手の外科的消毒 - フェーズ2/ステップ2。
ボランティアの手の常在菌に対する試験。直後の効果および消毒3時間後の効果を評価。試験で得られた減少率を、同一条件で対照品(プロパノール-2 60%)を用いて得られた減少率と比較。

EN 14561 - 黄色ブドウ球菌 - 緑膿
菌 - ヒラエントロコッカス
殺菌活性 - フェーズ2/ステップ2 - 医療用。器具。60分間の浸漬による表面定量試験(または5分、15分、30分の追加試験)、+20°C(または+60°Cを超えないその他の追加温度)、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン;CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球;またはその他)- 微生物減少率 ≥105(5 log)

EN 16615 (2015年5月) - 黄色ブドウ球菌 - 緑膿
菌 - ヒラエントロコッカス - カンジダ・アルビカンス
殺菌および酵母殺菌活性 - フェーズ2/ステップ2 - 医療用。ワイプを用いた機械的摩擦による表面定量試験(4ゾーン試験)、1~5分(または60分)、+4°C~+30°Cの温度、濃縮製品の場合は硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン;CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球)- 細菌は5 log、酵母は4 logの微生物減少率。

EN 17387 - 黄色ブドウ球菌 - 緑膿
菌 - ヒラエントロコッカス - カンジダ・アルビカンス - アスペルギルス・ブラジレンシス
殺菌、酵母殺菌および/または真菌殺菌活性 - フェーズ2/ステップ2 - 医療用。機械的摩擦を行わない非多孔質表面の定量試験。製造メーカーの推奨に従い、1~5分(頻繁に触れる表面)、60分を超えない(その他の表面)、+4°C~+30°Cまたは21.5+/- 3.5°C(室温)、妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン;CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球)- 微生物減少率、最低5 log(細菌)、4 log(酵母/カビ)。

EN 16777 (2018年12月) - アデノウイルス、マウスノロウイルス - ワクシニアウイルス(エンベロープウイルスに対するウイルス殺菌活性)
ウイルス殺菌活性 - フェーズ2/ステップ2 - 医療用。表面。
機械的摩擦を行わない非多孔質表面の定量試験。製造メーカーの推奨に従い、頻繁に触れる表面は5分を超えない、その他の表面は60分、18°C~25°C(または+4°C~+30°C)、妨害物質存在下での硬水希釈(CP:0.3 g/L アルブミン;CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球)- 微生物減少率 ≥ 10*(4 log)。

EN 17846 - クロストリディオイデス・ディフィシル
クロストリジウム・ディフィシルに対する芽胞殺菌活性 - フェーズ2/ステップ2 - 医療用 - 表面。ワイプを用いた機械的摩擦による非多孔質表面の定量試験(4ゾーン試験)、1~30分または60分、+4°C~+30°C、妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン;CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球)- 微生物減少率 4 log。

ウイルスに対する活性
HIV-1、PRV(HBVモデルウイルス)、BVDV(HCVモデルウイルス)、ヘルペスウイルス、ロタウイルス、ノロウイルス、コロナウイルス(SARS)、インフルエンザウイルスA HxNy、ワクシニアウイルス...に対するEN 14476の適合試験 - ウイルス減少率 ≥ 104(4 log)。

EN 17272 - 自動プロセスによる空気中表面消毒プロセス
顧客の推奨および妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン)に従い、殺菌および/または真菌殺菌および/または酵母殺菌および/またはマイコバクテリア殺菌および/または結核菌殺菌および/または芽胞殺菌および/またはウイルス殺菌および/またはファージ殺菌活性を決定。

医療分野:
細菌減少率 ≥ 105(5 log);酵母/カビ減少率 ≥ 104(4 log);マイコバクテリア減少率 ≥ 104(4 log):細菌芽胞減少率 ≥ 10ª(4 log);ウイルス減少率 ≥ 104(4 10g)。

公共施設分野: 細菌減少率 ≥ 105(5 log):酵母/カビ減少率 ≥ 10'(4 log);マイコバクテリア減少率 ≥ 10ª(4 log):細菌芽胞減少率 ≥ 10'(3 log);ウイルス減少率 ≥ 104(4 log)、バクテリオファージ減少率 ≥ 104(4 log)。

抗菌保存効果
欧州薬局方方法。保存剤の抗菌活性の決定。

EN ISO 11930 (2019)
化粧品の抗菌保護効果の評価。
























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