医療分野では、衛生および消毒に関する規格や基準を理解することが、医療の安全性と法令遵守を確保するうえで不可欠です。
そこで、消毒製品に適用される規制要件への理解を深めていただけるよう、Anios規格用語集をご用意しました。
また、医療従事者のニーズに応えるため厳選した、当サイトで取り扱うAnios製品もご覧いただけます。
Anios規格用語集
| 医療 分野 |
公共施設 分野 |
|
|---|---|---|
| 基本 規格 フェーズ1 |
基本的な活性を判定するための懸濁試験 | |
| EN 1040:殺菌活性 | ||
| EN 1275:真菌および/または酵母殺菌活性 | ||
| EN 14347:芽胞殺菌活性 | ||
| 適用規格 | 手指 | 器具 | 表面 | |
|---|---|---|---|---|
| フェーズ2 ステップ1 |
使用状況を代表する実用条件下での懸濁試験 | |||
| EN 13727:殺菌活性 | EN 1276:殺菌活性 | |||
|
EN 14348:抗抗酸菌活性 および/または結核菌殺菌活性 |
||||
| EN 13624:真菌および/または酵母殺菌活性 |
EN 1650:真菌 および/または酵母殺菌活性 |
|||
| EN 14476:ウイルス不活化活性 | EN 13610:ウイルス不活化活性 | |||
| EN 17126:芽胞殺菌活性 | EN 13704:芽胞殺菌活性 | |||
| フェーズ2 ステップ2 |
実際の使用条件を再現した試験 (表面試験、手指の洗浄または摩擦試験) |
|||
|---|---|---|---|---|
|
EN 1499:衛生的手洗い EN 1500:摩擦による衛生的手指消毒 EN 12791:外科的手指消毒 |
EN 14561:殺菌活性 |
EN 16615*:殺菌および酵母殺菌活性 EN 17387**:殺菌、酵母殺菌 および/または真菌殺菌活性 |
EN 13697**:殺菌活性 | |
|
EN 14563:抗抗酸菌活性 および/または結核菌殺菌活性 |
||||
|
EN 14562:真菌 および/または酵母殺菌活性 |
EN 13697**:真菌 および/または酵母殺菌活性 |
|||
| EN 17430:摩擦による衛生的なウイルス不活化手指消毒 | EN 17111:ウイルス不活化活性 | EN 16777**:ウイルス不活化活性 | ||
| EN 17846*:芽胞殺菌活性 | ||||
*機械的作用を伴う試験/**機械的作用を伴わない試験
Pseudomonas aeruginosa
EN 1275 - Candida albicans - Aspergillus niger
Pseudomonas aeruginosa - Enterococcus hirae -
Esche-richia coli(手指のみ)
* 衛生的な手指の摩擦消毒および洗浄:30秒~最長60秒、+20°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(衛生的摩擦消毒:CP:アルブミン0.3 g/L;衛生的洗浄:CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥10(5 log) - 衛生的な手指洗浄では微生物数の減少率 ≥10³(3 log)。
* 外科的な手指の摩擦消毒および洗浄:1~最長5分、+20°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(外科的摩擦消毒:CP:アルブミン0.3 g/L;外科的洗浄:CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥10⁵(5 log)。
* 器具:製造元の推奨時間に従うが、最長60分。+20°C~+70°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥10(5 log)。
* 表面:製造元の推奨時間に従うが、5分~最長60分。+4°C~+30°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L、またはその他) - 微生物数の減少率 ≥10(5 10g)。
1 - 産業用、家庭用、公共施設。定量懸濁試験、15分間(または5、30、60分間)、+20°C(または4°C、10°C、40°C)で実施。硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(1%乳清溶液または1%脱脂乳) - 微生物数の減少率 ≥10*(4 log)。
Clostridium difficile(C. difficileに対する芽胞殺菌活性の場合)
* 表面:製造元の推奨時間に従うが、頻繁に触れる表面では15分以内、その他の表面では60分以内。+4°C~30°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3.0 g/L + 赤血球3 mL/L) - 微生物数の減少率 ≥10*(4 log)。
* 器具:製造元の推奨時間に従うが、60分以内。+20°C~70°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3.0 g/L + 赤血球3 mL/L) - 微生物数の減少率 ≥104(4 log)。
* 繊維製品:製造元の推奨時間に従うが、60分以内。+20°C~80°C、硬度30°fの水で希釈し、妨害物質を添加(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3.0 g/L + 赤血球3 mL/L) - 微生物数の減少率 ≥104(4 log)。
aeruginosa - Enterococcus hirae - Escherichia coli
Mycobacterium avium
Aspergillus niger
Aspergillus niger
- ワクシニアウイルス(エンベロープウイルスに対するウイルス不活化活性の場合) - マウスパルボウイルス(温度が> 40°Cの場合)
浸漬による定量試験を最長60分、+20°C(または20°C~<40°C、もしくは#40°C~70°C)で実施。妨害物質を含む硬水で希釈(CP:アルブミン0.3 g/L;CS:アルブミン3 g/L + 赤血球3 mL/L) - 微生物数の減少率 ≥ 10*(4 log)。
Mycobacterium avium
Aspergillus brassiliensis
* 手の衛生摩擦および洗浄: カンジダ・アルビカンスに対する試験。30秒~最大60秒、+20°C、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(衛生摩擦:CP:0.3 g/L アルブミン;衛生洗浄:
CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球;またはその他)- 微生物減少率 ≥ 10(4 log)- 手の衛生洗浄の場合、微生物減少率 ≥ 10(2 log)。
* 手の外科的摩擦および洗浄: カンジダ・アルビカンスに対する試験:1分~最大5分、+20°C、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(外科的摩擦:CP:0.3 g/L アルブミン;外科的洗浄:CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球;またはその他)
- 微生物減少率 ≥ 10(4 log)。
* 器具: 製造メーカーの推奨時間、ただし最大60分、+20°C~+70°C、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン;CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球;またはその他)- 微生物減少率 ≥ 104(4 log)。
* 表面: 製造メーカーの推奨時間、ただし5分~最大60分、+4°C~+30°C、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン;CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球;またはその他)- 微生物減少率 ≥ 10(4 log)。
アスペルギルス・ブラジレンシス
マウスノロウイルス - パルボウイルス(エンベロープウイルスに対する
ウイルス殺菌活性については、温度40°C超の器具および繊維製品のみ)
懸濁定量試験。
* 手: 製造メーカーの推奨時間、ただし30秒~最大3分、20°C、硬水希釈、30°f、妨害物質存在下(CP:0.3 g/L アルブミン:
CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球;またはその他)- 微生物減少率 ≥ 104(4 log)。
2/ステップ2。大腸菌K12で人工汚染したボランティアの手を用いた試験。実際の使用条件において30秒または60秒。
試験で得られた減少率を、同一条件で対照品(プロパノール-2 60%)を用いて得られた減少率と比較。
ボランティアの手の常在菌に対する試験。直後の効果および消毒3時間後の効果を評価。試験で得られた減少率を、同一条件で対照品(プロパノール-2 60%)を用いて得られた減少率と比較。
菌 - ヒラエントロコッカス
菌 - ヒラエントロコッカス - カンジダ・アルビカンス
菌 - ヒラエントロコッカス - カンジダ・アルビカンス - アスペルギルス・ブラジレンシス
機械的摩擦を行わない非多孔質表面の定量試験。製造メーカーの推奨に従い、頻繁に触れる表面は5分を超えない、その他の表面は60分、18°C~25°C(または+4°C~+30°C)、妨害物質存在下での硬水希釈(CP:0.3 g/L アルブミン;CS:3 g/L アルブミン+3 ml/L 赤血球)- 微生物減少率 ≥ 10*(4 log)。
医療分野: 細菌減少率 ≥ 105(5 log);酵母/カビ減少率 ≥ 104(4 log);マイコバクテリア減少率 ≥ 104(4 log):細菌芽胞減少率 ≥ 10ª(4 log);ウイルス減少率 ≥ 104(4 10g)。
公共施設分野: 細菌減少率 ≥ 105(5 log):酵母/カビ減少率 ≥ 10'(4 log);マイコバクテリア減少率 ≥ 10ª(4 log):細菌芽胞減少率 ≥ 10'(3 log);ウイルス減少率 ≥ 104(4 log)、バクテリオファージ減少率 ≥ 104(4 log)。
